Méthodologie
Regulatory Gate fournit une décision, pas seulement un document. Cette page explique concrètement comment cette décision est prise : ce que l’IA peut rédiger, ce qu’un humain vérifie toujours, quand un second examinateur intervient et où passe la limite entre une évaluation indicative et un conseil formel.
Le processus d’examen
- Questionnaire. Vous répondez à des questions structurées sur le produit, sa destination, les marchés visés et les preuves déjà disponibles – les mêmes questions pour le Gate Snapshot gratuit que pour un rapport payant Gate Decision ou Strategy.
- Examen réglementaire. Vos réponses sont confrontées aux règles qui s’appliquent le plus souvent à un produit physique ou connecté lors de son entrée sur le marché de l’UE : le règlement relatif à la sécurité générale des produits, la législation applicable au marquage CE, la directive sur les équipements radioélectriques, le règlement sur la cyberrésilience, le règlement relatif aux dispositifs médicaux et, le cas échéant, le règlement de l’UE sur l’IA.
- Brouillon assisté par l’IA. Un modèle d’IA établit un premier brouillon – les indicateurs d’un Snapshot gratuit, ou une classification initiale, une liste d’exigences et une ventilation des coûts pour un rapport payant. Il ne voit que les champs relatifs au produit énumérés dans la politique de confidentialité – jamais vos montants budgétaires, vos coordonnées ni vos documents téléversés.
- Revue par un expert. Chaque brouillon – gratuit ou payant – est vérifié par un expert réglementaire humain, corrigé si nécessaire et validé avant que vous ne le voyiez. Rien n’est validé automatiquement. C’est une propriété technique du système, pas seulement une promesse : il n’existe dans le produit aucun chemin par lequel vous verriez un brouillon de l’IA sans la validation de l’expert.
- Examen supplémentaire pour les cas difficiles. Les catégories de produits plutôt situées à la limite ou aux conséquences graves – par exemple les dispositifs médicaux à la frontière de la classification, les mélanges chimiques, les produits pour enfants ou tout parcours que le premier examinateur signale avec une faible confiance – font l’objet d’un second examen, plus expérimenté, avant l’émission du rapport.
Validation humaine
Aucune décision produisant des effets juridiques ou des effets similaires significatifs pour vous n’est prise par l’IA seule. Un expert humain vérifie, peut corriger et décide de ce qui est réellement validé – la même norme que dans la politique de confidentialité, appliquée par le produit lui-même et pas seulement sur le papier.
Un rapport Gate est une évaluation indicative revue par des experts – des fourchettes et des niveaux de confiance, pas un substitut à une classification réglementaire formelle ni à un conseil juridique. Lorsqu’un parcours ne peut pas être déterminé avec certitude à partir de vos informations, le rapport le dit au lieu de deviner.
Indépendance
L’évaluation ne sert pas à vous vendre une solution. Si votre produit a besoin d’essais, d’une certification, d’un mandataire dans l’UE ou de services similaires, ceux-ci sont proposés séparément et de manière transparente – jamais intégrés au résultat, et jamais une raison d’infléchir une classification dans un sens ou dans l’autre.
Conflits d’intérêts. Un examinateur ayant un intérêt personnel ou financier à une issue particulière d’un dossier n’examine pas ce dossier. Cette règle s’applique à chaque rapport que nous émettons.
Qui examine votre évaluation
Chaque Snapshot et chaque rapport passe par un expert réglementaire avant validation ; les cas complexes ou à faible confiance font l’objet d’un second examen, plus expérimenté, comme décrit ci-dessus. Les profils des examinateurs – noms, qualifications et domaines d’expertise – sont en cours de finalisation et seront publiés sur cette page.