La réglementation comme décision d’investissement pour les start-up
Connaissez le coût, le calendrier et le go/no-go pour le marché de l’UE – avant d’investir.
Obtenez une évaluation revue par des experts de votre parcours réglementaire probable, de la fourchette de budget, du calendrier et des risques critiques, avant d’engager du capital.
Aucune carte bancaire requise. Chaque Snapshot est vérifié par un expert avant validation. Le questionnaire et le rapport sont en anglais.
Pour les fondateurs qui lancent un produit physique dans l’UE
Si l’un de ces points vous parle, Gate est fait pour vous.
Produit physique ou réglementé
Hardware, cosmétiques, électronique à faible risque, dispositifs médicaux à la limite – pas de logiciel.
Entrée dans l’UE depuis l’extérieur
Ou premier lancement d’un produit réglementé dans l’UE.
Pas de parcours réglementaire établi
Vous ne savez pas encore quelles règles s’appliquent, ou vous n’êtes pas sûr que ce soient les bonnes.
La clarté avant les dépenses
Vous préférez payer la clarté maintenant plutôt que de l’apprendre à vos dépens après l’outillage.
Comment ça marche
Une méthodologie standardisée, pilotée par des experts réglementaires – pas un algorithme laissé sans surveillance.
Décrivez votre produit
Un questionnaire pour fondateurs : d’abord en langage simple, nous nous chargeons de la traduction réglementaire.
Recevez votre Snapshot gratuit
Cinq indicateurs et une alerte critique, rédigés avec l’IA et validés par un expert réglementaire – plus une recommandation d’offre et de prix.
Payez et fixez le périmètre
Votre évaluation porte sur une version précise du produit et un ensemble d’hypothèses figé.
Revue par un expert
Chaque rapport payant n’est émis qu’après l’examen d’un expert réglementaire.
Recevez votre rapport Gate
Sous 5 jours ouvrés après le paiement et la transmission d’informations complètes.
Offres
Commencez gratuitement. Passez à l’offre supérieure quand vous avez besoin du chiffre qui porte réellement une décision. Prix hors TVA.
Des fourchettes plutôt que des forfaits : un chiffre unique pour un produit pas encore classé est une supposition qui a l’air précise. Si votre cas nécessite une évaluation à faible confiance ou un devis individuel, nous vous le disons avant le paiement – pas après.
Gate Snapshot
Voyez si Decision vaut la peine avant de payer quoi que ce soit.
- 5 indicateurs
- 1 alerte critique, le cas échéant
- Pas d’explication détaillée
- Brouillon par l’IA, validation par un expert
Gate Decision
Les rapports les plus rapides sont livrés en 3 jours ouvrés – chaque rapport sous 5.
- Classification réglementaire
- Exigences applicables
- Budget d’entrée sur le marché complet
- Calendrier jusqu’à la mise sur le marché
- Risques réglementaires
- Échange avec l’expert
Gate Strategy
Quand la fourchette seule n’est pas la réponse – voyez ce qu’une modification du produit pourrait faire économiser.
- Tout Gate Decision
- Scénarios alternatifs de conception réglementaire
- Économies possibles, lorsque le budget les justifie
Budget type d’entrée sur le marché de l’UE par catégorie
Une orientation approximative avant le Snapshot – pas un devis. Chaque cas réel reçoit son propre budget, chiffré et revu par des experts, avec des postes étayés et datés. Tableaux complets par maturité du produit, délai de mise sur le marché et déclencheurs non chiffrés : Indice 2026 des coûts d’entrée sur le marché de l’UE.
Produits de consommation
4–12 k€ ponctuels
0,8–2 k€ / an
Destination clairement définie, parcours au titre du RSGP – essais, documentation technique, représentant dans l’UE.
Cosmétiques
3–9 k€ ponctuels
0,6–1,8 k€ / an
Avec un dossier de sécurité existant – notification CPNP, personne responsable, vérification des allégations.
Électronique à faible risque
7–18 k€ ponctuels
1–2,5 k€ / an
Parcours DBT/CEM, sans radio ni finalité médicale – essais, documentation technique, représentant dans l’UE.
Ce que vous obtenez
Un exemple détaillé, un produit fictif, les trois offres – pour que le prix ne soit pas la première chose que vous voyez. D’abord les décisions et les chiffres, ensuite les détails juridiques.
Un patch cutané de luminothérapie LED connecté en Bluetooth, avec application compagnon.
- Budget d’entrée sur le marché
- 7 400–13 600 € ponctuels
- + 1 200–1 800 € par an
- Délai de mise sur le marché
- 30–55 jours
- Fiabilité de la classification
- Décision d’expert requise
- Points critiques
- 1
Provisoire – en attendant une classification formelle au titre du MDR.
Parcours réglementaire – vérifié au regard de 5 actes de l’UE
Directive sur les équipements radioélectriques (RED) · Règlement sur la cyberrésilience (CRA) · Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) · Règlement relatif à la sécurité générale des produits (RSGP) · Règlement de l’UE sur l’IA – examiné et écarté
Exigences
+ 3 exigences supplémentaires – dans votre rapport.
Risques réglementaires
+ 2 risques supplémentaires suivis dans votre rapport.
Produit fictif. PDF en anglais. Sans inscription.
Revu par de vrais experts, pas seulement par un modèle
Revue par un expert pour chaque rapport
Les brouillons de l’IA accélèrent le travail – votre Snapshot gratuit est validé par un expert réglementaire, et chaque rapport payant n’est émis qu’après examen par un expert.
Indépendant, sans argumentaire de vente
Nous n’utilisons pas votre rapport pour vous vendre la solution. Les services complémentaires sont proposés séparément et de façon transparente, et n’influencent jamais le résultat.
Ce qui se passe après Gate
Regulatory Gate fournit d’abord la décision. Si vous poursuivez, la recherche de prestataires et l’accompagnement à la conformité restent séparés, pour ne jamais influencer le résultat.
1. Décider avec Regulatory Gate
Dois-je entrer sur le marché de l’UE, et combien cela va-t-il coûter ?
2. Trouver le bon accompagnement
Laboratoires, mandataires et spécialistes qu’exige le parcours choisi.
3. Mettre en œuvre la conformité
Remplir les exigences avec le prestataire choisi – dans le cadre d’une mission distincte.
Questions fréquentes
Un rapport Gate est-il un avis juridique ?
Non. C’est une évaluation indicative revue par des experts – des fourchettes et des niveaux de confiance, pas un substitut à une classification formelle ni à un conseil juridique.
Comment le budget d’entrée sur le marché est-il calculé ?
Sous forme de fourchette honnête plutôt que de fausse précision. Seuls les postes obligatoires et chiffrés entrent dans le total ; tout ce qui ne peut pas être chiffré à l’avance est toujours indiqué séparément, jamais caché.
Et si mon produit n’entre pas dans vos catégories de premier niveau ?
Certaines catégories – dispositifs médicaux à la limite, mélanges chimiques, produits pour enfants, appareils à haut risque – nécessitent une évaluation distincte avant que nous puissions nous engager sur un calendrier standard. Nous vous le disons lors de la vérification d’éligibilité, avant le paiement. Toutes les offres payantes reçoivent la même évaluation complète ; Gate Strategy ajoute des scénarios alternatifs de conception réglementaire et les économies possibles.
Qui établit le Gate Snapshot gratuit ?
Un modèle d’IA rédige les cinq chiffres et l’alerte critique à partir de vos réponses au questionnaire ; un expert réglementaire vérifie, corrige et valide le tout avant que vous ne le voyiez. Il fournit des fourchettes indicatives, ni devis ni avis juridique. L’IA ne reçoit que les informations sur votre produit – jamais vos montants budgétaires, vos coordonnées ni vos documents téléversés.
Et si mon produit intègre de l’IA, de la radio, un logiciel connecté ou des allégations de santé ?
Nous le demandons dès le départ. Selon vos réponses, nous examinons le produit au regard du règlement de l’UE sur l’IA, de la directive sur les équipements radioélectriques, du règlement sur la cyberrésilience, du règlement relatif aux dispositifs médicaux et du règlement relatif à la sécurité générale des produits. Tout ce qui pourrait relever d’une catégorie plus stricte – IA à haut risque, dispositif médical ou produit pour enfants, par exemple – est tranché par un expert réglementaire et intégré au parcours, aux exigences et au budget.
La conception réglementaire peut-elle vraiment changer mon résultat ?
Seulement si le changement est réel. Nous ne proposons des alternatives que lorsque le produit modifié, sa destination et ses allégations sont réellement cohérents – jamais comme un moyen de contourner formellement une règle qui reste applicable.
Savoir avant de dépenser.
Commencez par un Gate Snapshot gratuit – cinq chiffres, une alerte critique, sans engagement.