Methodik

Regulatory Gate liefert eine Entscheidung, nicht nur ein Dokument. Diese Seite erklärt konkret, wie diese Entscheidung zustande kommt: was die KI entwerfen darf, was ein Mensch immer prüft, wann ein zweiter Prüfer hinzukommt und wo die Grenze zwischen indikativer Einschätzung und formaler Beratung liegt.

Der Prüfablauf

Fragebogen. Sie beantworten strukturierte Fragen zum Produkt, seiner Zweckbestimmung, den Zielmärkten und den bereits vorhandenen Nachweisen – dieselben Fragen für den kostenlosen Gate Snapshot wie für einen kostenpflichtigen Bericht Gate Decision oder Strategy.
Regulatorisches Screening. Ihre Antworten werden gegen die Vorschriften geprüft, die für ein physisches oder vernetztes Produkt beim EU-Markteintritt am häufigsten gelten: die Produktsicherheitsverordnung, die einschlägigen CE-Rechtsvorschriften, die Funkanlagenrichtlinie, den Cyber Resilience Act, die Medizinprodukteverordnung und, falls relevant, die EU-KI-Verordnung.
KI-gestützter Entwurf. Ein KI-Modell erstellt einen ersten Entwurf – die Kennzahlen für einen kostenlosen Snapshot oder eine Ausgangseinstufung, Anforderungsliste und Kostenaufstellung für einen kostenpflichtigen Bericht. Es sieht nur die produktbezogenen Felder, die in der Datenschutzerklärung aufgeführt sind – nie Ihre Budgetzahlen, Kontaktdaten oder hochgeladenen Dokumente.
Expertenprüfung. Jeder Entwurf – kostenlos oder kostenpflichtig – wird von einem menschlichen Regulierungsexperten geprüft, bei Bedarf korrigiert und freigegeben, bevor Sie ihn sehen. Nichts wird automatisch freigegeben. Das ist eine technische Eigenschaft des Systems, nicht nur ein Versprechen: Es gibt im Produkt keinen Weg, auf dem Sie einen KI-Entwurf ohne Freigabe des Experten sehen.
Zusätzliche Prüfung für schwierige Fälle. Produktkategorien, die eher im Grenzbereich liegen oder schwerwiegende Folgen haben – etwa Medizinprodukte an der Einstufungsgrenze, chemische Gemische, Kinderprodukte oder jeder Weg, den der erste Prüfer mit geringer Sicherheit markiert –, erhalten vor Ausgabe des Berichts eine zweite, erfahrenere Prüfung.

Menschliche Freigabe

Keine Entscheidung mit rechtlicher oder ähnlich erheblicher Wirkung für Sie wird allein von der KI getroffen. Ein menschlicher Experte prüft, kann korrigieren und entscheidet, was tatsächlich freigegeben wird – derselbe Standard wie in der Datenschutzerklärung, durchgesetzt vom Produkt selbst und nicht nur auf dem Papier.

Ein Gate-Bericht ist eine indikative, von Experten geprüfte Einschätzung – Spannen und Sicherheitsgrade, kein Ersatz für eine formale regulatorische Einstufung oder Rechtsberatung. Wenn sich ein Weg aus Ihren Angaben nicht mit Sicherheit bestimmen lässt, sagt der Bericht das, statt zu raten.

Unabhängigkeit

Die Bewertung wird nicht genutzt, um Ihnen eine Lösung zu verkaufen. Braucht Ihr Produkt Prüfungen, Zertifizierung, einen EU-Bevollmächtigten oder ähnliche Leistungen, werden diese separat und transparent angeboten – nie in das Ergebnis eingebaut und nie ein Grund, eine Einstufung in die eine oder andere Richtung zu verschieben.

Interessenkonflikte. Ein Prüfer mit persönlichem oder finanziellem Interesse an einem bestimmten Ausgang eines Falls prüft diesen Fall nicht. Dieser Standard gilt für jeden Bericht, den wir ausgeben.

Wer Ihre Bewertung prüft

Jeder Snapshot und jeder Bericht durchläuft vor der Freigabe einen Regulierungsexperten; komplexe Fälle oder Fälle mit geringer Sicherheit erhalten wie oben beschrieben eine zweite, erfahrenere Prüfung. Profile der Prüfer – Namen, Qualifikationen und Fachgebiete – werden derzeit fertiggestellt und auf dieser Seite veröffentlicht.