Regulierung als Investitionsentscheidung für Startups
Kennen Sie Kosten, Zeitplan und Go/No-Go für den EU-Markt – bevor Sie investieren.
Erhalten Sie eine von Experten geprüfte Einschätzung Ihres wahrscheinlichen regulatorischen Weges, der Budgetspanne, des Zeitplans und der kritischen Risiken, bevor Sie Kapital binden.
Keine Kreditkarte nötig. Jeder Snapshot wird vor der Freigabe von einem Experten geprüft. Fragebogen und Bericht sind auf Englisch.
Für Gründer, die ein physisches Produkt in die EU bringen
Wenn Ihnen etwas davon bekannt vorkommt, ist Gate für Sie gemacht.
Physisches oder reguliertes Produkt
Hardware, Kosmetik, Elektronik mit geringem Risiko, Medizinprodukte im Grenzbereich – keine Software.
Eintritt in die EU von außen
Oder erstmaliger Start eines regulierten Produkts in der EU.
Kein feststehender regulatorischer Weg
Sie wissen noch nicht, welche Vorschriften gelten, oder sind nicht sicher, ob es die richtigen sind.
Klarheit vor den Ausgaben
Sie zahlen lieber jetzt für Klarheit, als es nach dem Werkzeugbau auf die harte Tour zu erfahren.
So funktioniert es
Eine standardisierte Methodik, geführt von Regulierungsexperten – kein unbeaufsichtigter Algorithmus.
Beschreiben Sie Ihr Produkt
Ein Fragebogen für Gründer: zuerst in einfacher Sprache, die regulatorische Zuordnung übernehmen wir.
Kostenlosen Snapshot erhalten
Fünf Kennzahlen und ein kritischer Hinweis, mit KI entworfen und von einem Regulierungsexperten freigegeben – plus eine Paket- und Preisempfehlung.
Bezahlen und Umfang festlegen
Ihre Bewertung bezieht sich auf eine bestimmte Produktversion und einen festen Satz an Annahmen.
Expertenprüfung
Jeder kostenpflichtige Bericht wird erst nach der Prüfung durch einen Regulierungsexperten ausgegeben.
Gate-Bericht erhalten
Innerhalb von 5 Werktagen nach Zahlung und vollständigen Angaben.
Pakete
Starten Sie kostenlos. Wechseln Sie, wenn Sie die Zahl brauchen, die wirklich eine Entscheidung trägt. Preise zzgl. MwSt.
Spannen statt Pauschalpreise: Eine einzelne Zahl für ein noch nicht eingestuftes Produkt ist eine Vermutung, die nach Präzision aussieht. Braucht Ihr Fall eine Bewertung mit geringer Sicherheit oder ein individuelles Angebot, sagen wir es vor der Zahlung – nicht danach.
Gate Snapshot
Sehen Sie, ob sich Decision lohnt, bevor Sie für irgendetwas zahlen.
- 5 Kennzahlen
- 1 kritischer Hinweis, falls vorhanden
- Keine ausführliche Erklärung
- KI-Entwurf, Freigabe durch Experten
Gate Decision
Die schnellsten Berichte liegen nach 3 Werktagen vor – jeder Bericht innerhalb von 5.
- Regulatorische Einstufung
- Anwendbare Anforderungen
- Vollständiges Markteintrittsbudget
- Zeitplan bis zum Markteintritt
- Regulatorische Risiken
- Gespräch mit dem Experten
Gate Strategy
Wenn die Spanne allein nicht die Antwort ist – sehen Sie, was eine Produktänderung einsparen könnte.
- Alles aus Gate Decision
- Alternative Szenarien für regulatorisches Design
- Mögliche Einsparungen, sofern das Budget sie stützt
Typisches EU-Markteintrittsbudget nach Kategorie
Grobe Orientierung vor dem Snapshot – kein Angebot. Jeder reale Fall erhält ein eigenes, bepreistes und von Experten geprüftes Budget mit belegten, datierten Positionen. Vollständige Tabellen nach Produktreife, Zeit bis zum Markteintritt und nicht bepreisten Auslösern: EU-Markteintrittskosten-Index 2026.
Verbraucherprodukte
4–12 Tsd. € einmalig
0,8–2 Tsd. € / Jahr
Klare Zweckbestimmung, Weg nach der GPSR – Prüfungen, technische Dokumentation, EU-Vertreter.
Kosmetik
3–9 Tsd. € einmalig
0,6–1,8 Tsd. € / Jahr
Mit vorhandenem Sicherheitsdossier – CPNP-Notifizierung, verantwortliche Person, Prüfung der Aussagen.
Elektronik mit geringem Risiko
7–18 Tsd. € einmalig
1–2,5 Tsd. € / Jahr
Weg nach NSR/EMV, ohne Funk und ohne medizinischen Zweck – Prüfungen, technische Dokumentation, EU-Vertreter.
Was Sie erhalten
Ein ausgearbeitetes Beispiel, ein fiktives Produkt, alle drei Pakete – damit der Preis nicht das Erste ist, was Sie sehen. Erst Entscheidungen und Zahlen, die rechtlichen Details danach.
Ein LED-Lichttherapie-Hautpflaster mit Bluetooth-Anbindung und Begleit-App.
- Markteintrittsbudget
- 7.400–13.600 € einmalig
- + 1.200–1.800 € pro Jahr
- Zeit bis zum Markteintritt
- 30–55 Tage
- Sicherheit der Einstufung
- Expertenentscheidung erforderlich
- Kritische Punkte
- 1
Vorläufig – bis zu einer formalen Einstufung nach der MDR.
Regulatorischer Weg – geprüft gegen 5 EU-Rechtsakte
Funkanlagenrichtlinie (RED) · Cyber Resilience Act (CRA) · Medizinprodukteverordnung (MDR) · Produktsicherheitsverordnung (GPSR) · EU-KI-Verordnung – geprüft und ausgeschlossen
Anforderungen
+ 3 weitere Anforderungen – in Ihrem Bericht.
Regulatorische Risiken
+ 2 weitere Risiken – in Ihrem Bericht.
Fiktives Produkt. PDF auf Englisch. Ohne Registrierung.
Geprüft von echten Experten, nicht nur von einem Modell
Expertenprüfung bei jedem Bericht
KI-Entwürfe beschleunigen die Arbeit – Ihren kostenlosen Snapshot gibt ein Regulierungsexperte frei, und jeder kostenpflichtige Bericht wird erst nach Expertenprüfung ausgegeben.
Unabhängig, kein Verkaufsgespräch
Wir nutzen Ihren Bericht nicht, um Ihnen die Lösung zu verkaufen. Weiterführende Leistungen werden separat und transparent angeboten und fließen nie in das Ergebnis ein.
Was nach Gate passiert
Regulatory Gate liefert zuerst die Entscheidung. Wenn Sie weitermachen, bleiben Dienstleistersuche und Compliance-Unterstützung getrennt, damit sie das Ergebnis nie beeinflussen.
1. Mit Regulatory Gate entscheiden
Soll ich in den EU-Markt eintreten, und was wird es kosten?
2. Die richtige Unterstützung finden
Labore, Bevollmächtigte und Spezialisten, die Ihr gewählter Weg erfordert.
3. Compliance umsetzen
Mit dem gewählten Anbieter die Anforderungen erfüllen – als separater Auftrag.
Häufige Fragen
Ist ein Gate-Bericht ein Rechtsgutachten?
Nein. Er ist eine indikative, von Experten geprüfte Einschätzung – Spannen und Sicherheitsgrade, kein Ersatz für eine formale Einstufung oder Rechtsberatung.
Wie wird das Markteintrittsbudget berechnet?
Als ehrliche Spanne statt Scheingenauigkeit. In die Summe gehen nur verpflichtende, bepreiste Positionen ein; alles, was sich nicht vorab bepreisen lässt, wird immer separat ausgewiesen und nie versteckt.
Was, wenn mein Produkt nicht in Ihre Kategorien der ersten Stufe passt?
Manche Kategorien – Medizinprodukte im Grenzbereich, chemische Gemische, Kinderprodukte, Hochrisikogeräte – brauchen eine gesonderte Bewertung, bevor wir einen Standardzeitplan zusagen können. Das sagen wir Ihnen bei der Eignungsprüfung, vor der Zahlung. Alle kostenpflichtigen Pakete erhalten dieselbe vollständige Bewertung; Gate Strategy ergänzt alternative Szenarien für regulatorisches Design und mögliche Einsparungen.
Wer erstellt den kostenlosen Gate Snapshot?
Ein KI-Modell entwirft die fünf Zahlen und den kritischen Hinweis aus Ihren Fragebogenantworten; ein Regulierungsexperte prüft, korrigiert und gibt ihn frei, bevor Sie ihn sehen. Er liefert indikative Spannen, kein Angebot und kein Rechtsgutachten. Die KI erhält nur Ihre Produktangaben – nie Ihre Budgetzahlen, Kontaktdaten oder hochgeladenen Dokumente.
Was, wenn mein Produkt KI, Funk, vernetzte Software oder Gesundheitsaussagen enthält?
Wir fragen das von Anfang an ab. Je nach Antworten prüfen wir das Produkt gegen die EU-KI-Verordnung, die Funkanlagenrichtlinie, den Cyber Resilience Act, die Medizinprodukteverordnung und die Produktsicherheitsverordnung. Alles, was in eine strengere Kategorie fallen könnte – etwa Hochrisiko-KI, ein Medizinprodukt oder ein Produkt für Kinder –, entscheidet ein Regulierungsexperte, und es fließt in Weg, Anforderungen und Budget ein.
Kann regulatorisches Design mein Ergebnis wirklich ändern?
Nur wenn die Änderung echt ist. Wir schlagen Alternativen nur vor, wenn geändertes Produkt, Zweckbestimmung und Aussagen tatsächlich zusammenpassen – nie als Rat, eine weiterhin geltende Vorschrift formal zu umgehen.
Wissen, bevor Sie ausgeben.
Starten Sie mit einem kostenlosen Gate Snapshot – fünf Zahlen, ein kritischer Hinweis, keine Verpflichtung.