Die kurze Antwort
Für ein klar definiertes Produkt mit eingefrorenem Design liegt das EU-Markteintrittsbudget 2026 bei etwa 3–9,9 Tsd. € für Kosmetik, 4–13,2 Tsd. € für allgemeine Verbraucherprodukte und 7–19,8 Tsd. € für Elektronik mit geringem Risiko, einmalig, zuzüglich laufend 0,6–1,8 Tsd. € bis 1–2,5 Tsd. € pro Jahr. Ein Start ab Konzept weitet die Spanne um bis zu 30 %. Funk, vernetzte Software, Gesundheitsaussagen, Nutzung durch Kinder und ein Hersteller außerhalb der EU sind in keiner Zahl enthalten, weil ihre Wirkung vom Produkt abhängt.
Tabelle 1
Basis-Markteintrittsbudget nach Kategorie
| Kategorie | Einmalig | Pro Jahr | Dauer | Enthalten |
|---|---|---|---|---|
| Allgemeine Verbraucherprodukte | 4–13,2 Tsd. € | 0,8–2 Tsd. € | 6–15 Wochen | Risikoanalyse, Prüfungen nach den anwendbaren Normen, technische Dokumentation, Prüfung von Kennzeichnung und Anleitungen. |
| Kosmetik | 3–9,9 Tsd. € | 0,6–1,8 Tsd. € | 12–23 Wochen | Sicherheitsbewertung auf Basis eines vorhandenen Dossiers, Produktinformationsdatei (PIF), Prüfung von Aussagen und Etikett, CPNP-Notifizierung. |
| Elektronik mit geringem Risiko (NSR/EMV) | 7–19,8 Tsd. € | 1–2,5 Tsd. € | 14–29 Wochen | NSR/EMV-Weg, Laborprüfungen, technische Dokumentation, EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung und Etiketten. |
Der einmalige Betrag deckt Arbeiten zu Weg, Nachweisen, Marktzugang und Freigabe ab. Der jährliche Betrag deckt Aufzeichnungen, Beschwerdemanagement, Anfragen der Marktüberwachung und die Aktualisierung der Unterlagen ab. Eine verantwortliche Person in der EU für einen Hersteller außerhalb der EU ist eine eigene Position (Tabelle 3). Lesen Sie, wie sich die fünf Kostenebenen aufbauen.
Tabelle 2
Einmaliges Budget und Dauer nach Produktreife
| Kategorie | Konzept oder früher Prototyp | Stabiler funktionsfähiger Prototyp | Seriendesign eingefroren |
|---|---|---|---|
| Allgemeine Verbraucherprodukte | 4,6–15,6 Tsd. €14–26 Wochen | 4,3–14,2 Tsd. €9–19 Wochen | 4–13,2 Tsd. €6–15 Wochen |
| Kosmetik | 3,4–11,7 Tsd. €20–34 Wochen | 3,2–10,6 Tsd. €15–27 Wochen | 3–9,9 Tsd. €12–23 Wochen |
| Elektronik mit geringem Risiko (NSR/EMV) | 8–23,4 Tsd. €22–40 Wochen | 7,6–21,2 Tsd. €17–33 Wochen | 7–19,8 Tsd. €14–29 Wochen |
Ein nicht eingefrorenes Design kostet mehr, weil sich der Prüfumfang ändern kann und spätere Designänderungen Nachweise entwerten. Der Zuschlag beträgt +15–30 % in der Konzeptphase, +8–18 % mit stabilem Prototyp und 0–10 %, sobald die Serie eingefroren ist.
Tabelle 3
Auslöser, die außerhalb jeder Basisschätzung liegen
| Auslöser | Zusätzlicher Kostenposten | Zusätzliche Zeit | Vorschriften |
|---|---|---|---|
| Hersteller außerhalb der EU | In der EU ansässiger verantwortlicher Wirtschaftsakteur oder Bevollmächtigter | +2–4 Wochen | GPSR (EU) 2023/988; Marktüberwachungsverordnung (EU) 2019/1020 Art. 4; Kosmetikverordnung 1223/2009 Art. 4 |
| Funk (WLAN, Bluetooth, Mobilfunk) | Prüfung als Funkanlage und Frequenzanforderungen | +4–8 Wochen | Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU |
| Vernetzte Software, App oder Cloud | Cybersicherheit, vernetzte Software und mögliche KI-Prüfung | +3–8 Wochen | Cyber Resilience Act (EU) 2024/2847; delegierter RED-Rechtsakt (EU) 2022/30; KI-Verordnung (EU) 2024/1689 |
| Aussagen zu Gesundheit, Diagnose oder BehandlungZuerst Expertenprüfung des Weges | Prüfung einer medizinischen oder Grenzfall-Einstufung wegen der Werbeaussagen | +6–14 Wochen | Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 |
| Für Kinder bestimmt oder wahrscheinlich von Kindern genutztZuerst Expertenprüfung des Weges | Einstufung als Kinderprodukt oder Spielzeug und zusätzlicher Sicherheitsumfang | +5–12 Wochen | Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG und die nachfolgende Spielzeugverordnung; GPSR (EU) 2023/988 |
Diese Auslöser bleiben bewusst außerhalb der Summen. Ein fester Zuschlag für Funkprüfungen oder eine medizinische Einstufungsprüfung würde die Zahl sicherer aussehen lassen, sie aber weniger verlässlich machen. Gesundheitsaussagen und die Nutzung durch Kinder können ein Produkt ganz in eine andere regulatorische Kategorie verschieben.
Methode
Wie der Index aufgebaut ist
- Die Kategoriebasen sind die von Regulatory Gate veröffentlichten Orientierungsspannen – dieselben Werte wie auf der Startseite, im Budgetplaner und im Zeitplan-Rechner.
- Einmalige Spannen ergeben sich aus der Basis mal Reifezuschlag und werden auf 100 € gerundet. Die Dauer addiert die Reifewochen zum Kategorieweg.
- Die Werte sind in Euro ohne MwSt., gehen von einer Produktfamilie und einem EU-Start aus und enthalten weder Produktredesign noch Lagerbestand oder Marktzugangskosten wie Marktplatzgebühren.
- Der Index wird überprüft, wenn sich die zugrunde liegenden Vorschriften ändern. Die Bewertungsmethodik erklärt, wie wir über Nachweise und Sicherheit sprechen.
FAQ
Häufige Fragen
Was kostet es, ein Produkt in der EU in Verkehr zu bringen?
Für ein klar definiertes Produkt mit eingefrorenem Seriendesign setzt der Index 2026 das einmalige Markteintrittsbudget bei 3–9,9 Tsd. € für Kosmetik, 4–13,2 Tsd. € für allgemeine Verbraucherprodukte und 7–19,8 Tsd. € für Elektronik mit geringem Risiko an, zuzüglich 0,6–1,8 Tsd. € bis 1–2,5 Tsd. € pro Jahr für die laufende Konformität. Funk, vernetzte Software, Gesundheitsaussagen, Nutzung durch Kinder und ein Hersteller außerhalb der EU erweitern den Umfang und werden separat bepreist.
Was kostet die CE-Kennzeichnung?
Für die CE-Kennzeichnung selbst fällt keine Gebühr an. Die Kosten entstehen durch die Arbeit, mit der die Konformität nachgewiesen wird. Für Elektronik mit geringem Risiko auf dem NSR/EMV-Weg liegt die Indexspanne bei 7–19,8 Tsd. € einmalig mit eingefrorenem Design und bei 8–23,4 Tsd. € ab der Konzeptphase. Produkte, die eine benannte Stelle oder Funkprüfungen benötigen, liegen über dieser Basis.
Wie lange dauert der Markteintritt in die EU?
Die Basisdauer des Weges reicht im Index von 6–15 Wochen für ein Verbraucherprodukt mit eingefrorenem Design bis 22–40 Wochen für Elektronik ab der Konzeptphase. Ein Hersteller außerhalb der EU braucht zusätzlich 2–4 Wochen für die Einrichtung des EU-Wirtschaftsakteurs; Funk kommt mit 4–8 Wochen hinzu.
Ist der Index ein Angebot?
Nein. Er ist eine von Regulatory Gate veröffentlichte Planungsorientierung. Jeder reale Fall erhält ein eigenes, bepreistes und von Experten geprüftes Markteintrittsbudget mit belegten, datierten Positionen.
Zitieren und herunterladen
Die Daten nutzen
Der Index darf unter CC BY 4.0 mit Quellenangabe frei zitiert und weiterverwendet werden.
European Regulatory Gate (2026). EU Regulatory Entry Cost Index 2026 (EU-Markteintrittskosten-Index 2026), Version 2026.1. https://affordeurope.com/startup-hub/eu-regulatory-entry-cost-index
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Nur Planungsorientierung. Der Index bestimmt weder die rechtliche Einstufung noch das Konformitätsbewertungsverfahren für ein bestimmtes Produkt und ist kein Lieferantenangebot.
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